시험 수행 중 시험책임자는 뭘 해야 할까?
GLP 비임상시험에서 시험책임자(Study Director)가 시험 수행 중 담당해야 하는 감독, 문서화, 개정·일탈 관리까지 핵심 실무를 정리했습니다.
다기관 시험, SD와 PI는 뭐가 다를까? — 역할 경계를 모르면 생기는 문제들
GLP 비임상시험을 하다 보면 어느 순간 이런 상황이 온다. 시험의 일부 단계를 다른 기관에서 진행하게 됐는데, 그 기관의 담당자가 “저는 PI이고, SD는 선생님이시죠?” 하고 묻는 것이다. 맞다고 대답하긴 했는데, 막상 역할 분장을 문서로 정리하려니 어디서부터 손을 대야 할지 막막하다. 이게 딱 “다지점시험(Multi-site Study)”을 처음 접할 때 누구나 겪는 상황이다. 오늘은 다기관 시험의 구조부터, SD와 PI가 … 더 읽기
SD(시험책임자)가 프로젝트 매니저인 이유 — 비임상 시험의 숨겨진 관리 역할
비임상 시험을 단순히 과학적으로 수행하는 것만으로는 부족합니다. SD가 왜 프로젝트 매니저 역할을 해야 하는지, 프로젝트 삼각형부터 위기관리 커뮤니케이션까지 실무 중심으로 정리했습니다.
시험책임자(Study Director), 왜 이 사람이 GLP 시험의 전부일까?
GLP 비임상 시험에서 시험책임자(Study Director)는 단순한 책임자가 아닙니다. 계획서 승인부터 보관소 이관까지, 시험 전 과정을 통제하는 단일 지점입니다. 역할과 자격 요건을 한 번에 정리했습니다.
GLP(Good Laboratory Practice)란? — 비임상시험 신뢰성의 국제 표준
GLP 인증 센터 지원서를 쓰다 보면 한 번쯤 막히는 질문이 있습니다. “GLP가 ISO랑 뭐가 다른 건가요?” 필자도 처음 비임상시험 분야에 발을 들였을 때 같은 질문을 했습니다. 둘 다 ‘품질’을 이야기하는데, 왜 GLP 지정 기관이 따로 존재하는 건지 처음엔 잘 이해가 되지 않았습니다. 알고 보니 GLP는 품질 역량을 증명하는 게 아니라, 시험 과정 전체의 신뢰성을 국가 … 더 읽기
비임상시험이란? 신약개발 단계와 GLP 규정까지 한번에 정리
비임상시험이란? 신약개발 단계에서의 역할과 GLP 규정까지 한번에 정리 제약·바이오 업계에 관심을 갖고 막 공부를 시작한 분들이 가장 먼저 벽을 느끼는 순간이 있습니다. 바로 비임상시험이라는 단어를 처음 마주했을 때입니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험은 뉴스에서도 자주 등장하고 어느 정도 감이 오는데, 비임상시험은 이름만 봐서는 어떤 일을 하는 건지 감이 잘 오지 않습니다. 취업 공고에는 버젓이 올라와 있고, … 더 읽기